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I Sistemi di Gestione per la Qualità conformi alla norma ISO 9001 edizione 2008 devono essere impostati in ottica di gestione per processi.
Per processo si intende un insieme di attività correlate o interagenti che trasformano "elementi in ingresso" in "elementi in uscita".
La ISO 9001:2008 sottolinea l'importanza per un'azienda di identificare, attuare, gestire e migliorare con continuità l'efficacia dei processi necessari per il Sistema di Gestione per la Qualità al fine di raggiungere gli obiettivi stabiliti dall'azienda stessa.
Per l'identificazione dei processi si parte normalmente da quelli descritti dalla norma: documentazione, risorse, vendita e ricezione dei reclami, progettazione, erogazione, gestione dei fornitori, ecc.
Da questo primo passo ogni azienda identificherà in maniera più dettagliata e particolare i suoi processi interni.
È bene ricordare comunque che il macroprocesso di tutte le aziende è la trasformazione delle richieste dei clienti in caratteristiche di prodotto e/o di servizio.
I processi necessari per il Sistema di Gestione per la Qualità comprendono non solo quelli di tipo operativo (quelli cioè che contribuiscono direttamente alla realizzazione del prodotto o alla erogazione del servizio), ma anche diversi altri relativi alla gestione, al monitoraggio, alle misurazioni (quali la gestione delle risorse, le comunicazioni, le verifiche ispettive interne, il riesame della direzione, ecc).